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    醫(yī)藥級真空上料機:無菌輸送與防交叉污染設計

    發(fā)表時間:2025-07-24

    醫(yī)藥級真空上料機的無菌輸送與防交叉污染設計,需從設備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)設計、清潔與滅菌系統(tǒng)以及運行控制等多方面著手,以滿足藥品生產(chǎn)的高標準要求。具體如下:

    材質(zhì)選擇:真空上料機與物料接觸的部件應選用優(yōu)質(zhì)的316L不銹鋼,其具有出色的耐腐蝕性,可避免藥物原料對設備的侵蝕,防止金屬離子析出污染物料。表面需進行電拋光處理,使粗糙度達到Ra0.4μm,并進行鈍化處理,形成5-10nm的鈍化膜,抑制細菌附著,減少微生物滋生的風險。密封件要采用食品級硅橡膠或氟橡膠等材質(zhì),確保在不同溫度和壓力條件下,仍能保持良好的密封性,且不釋放有害物質(zhì)。

    結(jié)構(gòu)設計:真空上料機采用全密閉輸送系統(tǒng),杜絕物料與外界環(huán)境接觸。輸送管道與料斗應設計為流線型,避免直角和死角,焊縫需經(jīng)電拋光處理,保證物料能順暢通過,不產(chǎn)生殘留。設備可采用模塊化設計,各部件如過濾器、閥門、管道等采用快裝式連接,無需工具即可快速拆卸,便于全面清潔和維護,減少因拆卸困難導致的清潔不徹底問題。

    清潔與滅菌系統(tǒng):配備在線清潔(CIP)和在線滅菌(SIP)系統(tǒng)。CIP系統(tǒng)可通過高壓噴淋裝置,使用熱水、純化水、酸堿性清潔液等對設備內(nèi)部進行全方位沖洗,確保將殘留的物料和微生物徹底清除。SIP系統(tǒng)則利用高溫蒸汽對設備進行滅菌,可設定121℃以上的溫度,保持15-30分鐘,有效殺滅芽孢等耐熱微生物。同時,過濾器應具備自動反吹清潔功能,通過壓縮空氣脈沖反吹,及時清除濾網(wǎng)上吸附的粉塵和物料,防止過濾器成為污染源。

    運行控制:通過傳感器實時監(jiān)測真空上料機運行過程中的各項參數(shù),如真空度、氣流速度、溫度、壓力等,確保設備在設定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行,避免因參數(shù)異常導致物料殘留或污染。對于不同種類的藥物原料,應根據(jù)其特性設置相應的輸送程序,防止不同物料之間的交叉污染。另外,設備還需具備物料排空檢測功能,通過料位傳感器等裝置,確認物料是否完全輸送,避免殘留物料在設備內(nèi)變質(zhì)污染。

    其他輔助設計:真空上料機應采用曲面密封方式,降低物料泄漏的可能性。同時,可設置靜電消除裝置,防止物料因靜電吸附而殘留,也能避免靜電引發(fā)的安全隱患。此外,進料口和出料口應設計合理的隔離措施,如采用雙蝶閥或氣鎖裝置,在進料和出料過程中,有效隔離外界環(huán)境,防止灰塵和微生物進入設備內(nèi)部,確保輸送過程的無菌性。

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